Supporto e servizi per gli affari regolatori

Collabora con noi e approfitta della nostra competenza in campo regolatorio per supportare il percorso del tuo prodotto dallo sviluppo al mercato finale e per avere un'esperienza serena, rendendoci il fornitore di servizi preferito per la tua azienda in tutte le regioni del mondo.

Come ti supportiamo

Siamo consapevoli della complessità dei requisiti regolatori richiesti dal settore farmaceutico e delle biotecnologie, soprattutto nelle diverse legislazioni. La nostra forte attenzione al supporto regolatorio globale garantisce ai produttori farmaceutici il rispetto di tutti i requisiti nazionali ed internazionali.
Con team dedicati a livello globale e locale, forniamo monitoraggio continuo, gestione della compliance e valutiamo tutti gli impatti per navigare nel panorama normativo globale in continua evoluzione.
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Competenze regolatorie end-to-end al tuo servizio

Molte sono le opzioni disponibili tra cui scegliere, il che significa che il livello del nostro coinvolgimento e la copertura del ciclo di vita del prodotto della tua azienda possono essere adattati esattamente alle tue esigenze. Ciò è possibile coltivando stretti rapporti con i produttori di tutto il mondo, che ci permettono di offrire un supporto regolatorio che soddisfi tutte le esigenze della tua azienda. I nostri servizi coprono l'approvvigionamento dei prodotti, la valutazione dei fornitori e di tutta la catena di fornitura.
La nostra organizzazione globale di approvvigionamento ha stabilito relazioni con i mercati globali emergenti, conducendo audit e valutazioni della catena di fornitura in tutte le regioni. In questo modo ci assicuriamo di approvvigionarci delle materie prime di alta qualità disponibili a livello globale e conformi a tutti i requisiti normativi esistenti, come anche a quelli futuri, ed a eventuali sviluppi regolatori. Abbiamo un rigoroso processo di approvazione dei fornitori per garantire che il nostro portfolio di prodotti sia approvato in conformità agli standard applicabili. Questo include:
  • Ingredienti farmaceutici attivi (API)
  • Eccipienti
  • Biofarma
  • Starting material

Conoscenza costruita su solide basi

In qualità di Leader del settore e fornitore di soluzioni complete, costruiamo la nostra offerta su due pilastri principali, combinandoli insieme per snellire l'intero processo e portare chiarezza e conformità, aiutando i nostri clienti a rimanere conformi a tutte le entità legali.
Supporto regolatorio e tecnico
Valutiamo un'ampia gamma di prodotti a livello globale, assicurandoci che siano conformi a diverse farmacopee per garantirne l'idoneità nel paese desiderato.
Documenti e accordi di qualità
Esaminiamo e otteniamo la documentazione e gli accordi di qualità in tutto il mondo, assicurandoci che soddisfino le aspettative normative e regolatorie e siano in linea con i requisiti specifici di ciascun mercato.

Standard di Qualità

Con oltre 700 siti in tutto il mondo, la nostra esperienza è supportata da standard e linee guida leader del settore, tra cui IPEC, GMP, GDP, ISO9001, ISO14001, GFSI e HACCP. Come dimostrato più e più volte, siamo il partner di fiducia per qualità, sicurezza ed affidabilità.
Gestiamo anche siti registrati GDP per supportare la distribuzione di ingredienti farmaceutici attivi (API).

Parlate con un membro del team

Ti invitiamo a contattarci per tutte le esigenze in materia di compliance e affari regolatori. Approfitta della nostra esperienza, del nostro impegno per l'eccellenza e del nostro costate supporto. Contattaci oggi stesso per scoprire quale supporto possiamo fornire nella tua Nazione o per farci sapere cosa possiamo fare per te.